欧洲医疗器械新法规动态简介

众所周知，医疗产品不同于普通商品，其安全性和有效性直接关系到患者和使用者的生命安全。因此，每个国家或地区都会制定相关的法律法规来管理和约束这一领域。欧洲作为主要市场之一，已经制定了法律法规。只有遵守这些法律法规，给产品打上CE标志，我们才能进入欧洲市场。

与此同时，这些法律法规或多或少地被其他国家所采纳，尤其是第三世界国家，甚至认可了CE标志。因此，了解欧洲医疗器械法律法规，使自己的医疗器械产品打上ce标志，对每个医疗器械出口企业都具有现实意义。

一、医疗器械欧洲指令

根据不同类型的医疗器械，欧盟委员会制定了三项欧盟指令，统一了进入欧洲医疗产品市场的法规。这三个指令是主动植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79/EEC)。

MDD指令的应用范围最广，包括除主动植入和体外诊断以外的几乎所有医疗器械，如被动医疗器械(敷料、导管、注射器等)。)和主动医疗设备(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等。)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)五年过渡期的最后一天，从而进入MDD的执行期。

二、获得医疗器械指令MDD CE标识的准备

完整的基本要求——在获得CE认证之前，生产商必须首先证明他们的产品符合医疗器械的基本要求。MDD附录一包含14项基本要求，如产品安全性、生物相容性、电磁兼容性、包装标签等。该指令引用产品的协调标准来证明其合规性。如医疗器械安全性的一般要求(EN 60601系列)、一次性医疗器械的灭菌要求(EN550、EN552、EN554)和各种产品标准。

下面，ISO9001认证公司就为大家介绍一下这些产品分类！

由于医疗器械的种类繁多，指令按产品的风险程度进行分类，对其进行不同程度的控制，从而保证病人与使用者的健康。MDD附录九的18条规则，把医疗器械分成如下五类：

一类低风险听诊器和绷带企业应负全责，申报并完成技术文件。产品标有CE特殊一级(灭菌和一级计量仪器)、低风险灭菌纱布、体温汁和血压计。Notified BodY必须介入。这些产品标有CE II(a)和II(b)中等风险腹部衬垫、注射器、电子血压计和带有公告号的超声波设备。

计算机断层扫描和x光机必须经过通知机构的干预，产品上标记有带有公告号的CEIII高风险可吸收缝线。中心静脉导管通知机构(Notified BOdy of central venture导尿管)干预程度高，产品设计需要确认技术文件——无论是哪种医疗器械，都必须建立产品技术文件。其内容见MDD附录七，包括风险分析、符合协调标准、国际标准或其他标准的试验报告等。

三、指令的符合性评审程序

《欧洲医疗器械指令》的独特之处在于，它为生产商提供了不止一种方式来表明遵守该指令。也就是说，生产者(不包括生产非灭菌和非计量医疗器械的企业)可以选择基于质量体系独立实施的符合性审查程序，或者将质量体系和产品测试结合起来，或者进行独立的产品测试。

在这些选择中，世界上绝大多数在欧洲销售的医疗器械公司都选择了合规审查程序，包括实施质量体系。许多认证机构都采用了欧洲标准46000协调标准系列中医疗器械企业应用ISO9000的特殊要求来实施质量管理体系。

在本课题的情况下，MDD附录二中综合质量保证体系对应的相关协调标准为EN 46001:1996；；对于附录五中的生产质量保证体系，相关的协调标准是欧洲标准46002:1996；；附录五的产品质量保证体系是欧洲标准46003:1996。作为产品测试程序，有附录四批检验；附录三型式试验。

企业可以根据自己的实际情况选择合适的路径，获得CE认证标志。

一些企业除了选择独立实施质量体系之外，还选择将质量体系评价程序与产品测试结合起来。医疗设备由认证公司进行测试，并获得权威机构的测试证书或广泛认可的CB报告。这是提高产品市场竞争力的重要保证。

四、上市后监督

为了一定限度地降低医疗器械上市后的危害，欧洲法律法规强调建立警戒系统。它要求非欧洲本地企业在欧洲找到一个授权代表，以便仪器的主管当局能够及时与企业取得联系并控制事态的发展。欧洲医疗器械警报系统指南MedDev 2.12-1中详细描述了如何建立警报系统、事故发生后企业需要做什么、如何报告事故、向什么组织报告以及企业如何减少其产品责任。

新版本已从1998年第三版升级到2001年第四版，适用于上述三个说明。中国企业应关注新的指引，了解和熟悉这方面的规定，以便自由应对突发事件，减少损失。