ISO13485 医疗器械质量管理体系

ISO 13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO 13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

一、ISO 13485 的主要特点

①特别强调的是满足法律法规的要求；

②对产品技术要求的补充；

③ISO 13485标准没有过程模式图；

④关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减；

⑤ISO 13485标准强调“保持其有效性”；

⑥根据医疗器械行业的特点，ISO 13485标准对形成文件程序要求之处增多；

⑦ISO 13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定；

⑧新的ISO 13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO 9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO 13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001:2000的一些重要要求，因此满足ISO 13485的要求，不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

二、企业认证ISO 13485的好处包括

①提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

②提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

③有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

④有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

⑤通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

⑥提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

三、申请ISO 13485的必备条件

①申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

②申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

③申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

④申请方声明执行的标准；

⑤医疗器械产品注册证（复印件）;

⑥产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

⑦近三年产品销售情况及用户反馈信息；

⑧主要外购、外协件清单；

⑨其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

四、ISO 13485认证流程

五、认证范围或涉及产品

①有源（非植入）医疗器械；

②非有源医疗设备；

③对医疗器械的灭菌方法；

④体外诊断医疗器械；

⑤医疗器械有关服务。

六、认证企业提交资料清单

（1）基本资料

①法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），组织机构代码证。存在时，应提交分支机构的营业执照和组织机构代码证复印件。如企业三证合一或五证合一，也可提供带有统一社会信用代码的企业证件代替营业执照和组织机构代码证书；

②有效的资质证明、产品生产许可证、强制性产品认证证书等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件（需要时）；

③临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、信息安全管理体系及基于ISO/IEC20000-1 的服务管理体系的临时服务点）；至少应提供以下文件化信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：组织简介、组织结构（组织机构图）、人员情况和职能分工、过程路线图/工艺流程图/过程描述（应明确说明关键过程和特殊过程）及其有关的过程文件，如：风险控制情况、对 IT 的应用等；

④排污许可证（需要时）；

⑤安全生产许可证（需要时）；

⑥环评竣工验收报告相关资料（验收批复或验收报告）或环境影响登记表备案结果（必要时）；

⑦关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因存在时)。

（2）医疗器械质量管理体系企业认证所需资料

①与产品/服务有关的技术标准、质量标准清单包括强制性标准清单（必要时）；

②作业文件或作业文件清单（适用于工程建设施工组织）。

六、认证费用

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